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经过多年努力，华益美自主研发的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）血筛检测试剂顺利通过国家药审中心评审，于2023年10月正式获得药品注册批件！
| 产品名称 | 药品批准文号 |
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 （化学发光免疫法） | 国药准字S20230057 |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 （化学发光免疫法） | 国药准字S20230058 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 （化学发光免疫法） | 国药准字S20230059 |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 （化学发光免疫法） | 国药准字S20230060 |
资讯
血筛试剂指用于血源筛查的体外诊断试剂，主要针对经血液传播疾病的HBV、HCV、HIV和TP进行检测，通过筛查以降低输血传播感染疾病的风险。
化学发光免疫分析法（CLIA）具有灵敏度高、特异性好、快速灵活、安全稳定、可自动化等优点，在我国大部分医疗机构均开展对HBV、HCV、HIV和TP的化学发光免疫检测。依据我国相关法规和血筛检测试剂管理要求，到目前为止，国内采供血机构对无偿献血者血液免疫筛查仍采用酶联免疫法试剂（ELISA）。华益美研发的化学发光免疫血筛试剂，在国内率先获得药品注册证，填补了国内空白。
自2013年，华益美推出国内首创的第五代血筛核酸“四合一”检测试剂，经过多年发展在血液核酸检测市场名列前茅。随着化学发光免疫血筛试剂获批，华益美“核酸检测+化学发光”双产品线将为广大采供血及临床用户提供更加完善的解决方案。
质量第一、用户至上，我们将为人类健康和体外诊断医学产业的发展不懈努力！
